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CNAS投诉处理典型案例及解析

2020-08-03 49

       案例一

       一 、投诉的主要内容

       政府转给CNAS处理XX认证机构的获证企业生产的胶囊不满足要求,且已被媒体曝光。
       二、 不符合描述

       1、经审查XX认证公司获证企业(XX药业股份有限公司)初次认证审核档案发现:对明胶、硬胶囊的乐虎国际登录进货检验的审核记录描述为“̷明胶、硬胶囊̷均按要求入库”,未见对明胶、硬胶囊如何满足要求实施了审核的证据(检验依据、检验方法和检验样本)。

       2、经审查XX获证企业(XX药业股份有限公司)初次认证审核档案未见审核组对获证企业是否识别了《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》等法律法规进行了审核的证据。

       三、不符合条款

       CNAS-CC01:2007中9.2.3.2、9.3.1.1。

       四、处理结论

       建议在 1 个月内进行纠正并采取纠正措施,并经投诉调查组验证是否符合,否则,暂停认可资格 2 个月。

       案例二

       一、投诉的主要内容

       XX散热器有限公司投诉XX认证中心未按相关规定对企业的质量管理体系(QMS)作出暂停的决定。

       二、不符合描述

       调阅认证中心对“XX散热器有限公司”暂停控制的相关记录发现:认证中心发给企业的再认证通知书中认证审核的期限为2011年5月前完成(证书有效期2011年6月3日),企业再认证申请表中的审核时间定在2011年5月中旬。

       无证据表明认证中心于4月14日通知企业4月25日至26日进行审核而遭到企业拒绝。

       认证中心于2011年4月15发出暂停通知。

       三、不符合条款

       CNAS-CC01:2007中9.3.2.2、9.6.2。

       四、处理结论

       建议在 1 个月内进行纠正并采取纠正措施,并经投诉调查组验证是否符合,否则,暂停资格2个月。

       案例三

       一、投诉的主要内容

       在获得建筑施工领域质量管理体系认证认可资质过程中存在弄虚作假行为(伪造养老保险证明、聘用合同以及部分审核员的建筑施工经历)。

       二、不符合描述

       机构在审核员信息上报的准确性以及在信息上报流程的管理等方面存在缺陷。

       三、不符合条款

       CNAS-SC15 :2010中C 3.1。

       四、处理结论

       调查结果表明,虽未发现投诉内容所提到的弄虚作假行为,但机构在审核员信息上报的准确性以及在信息上报流程的管理等方面的行为存在缺陷,不符合CNAS-SC15:2010中C 3.1条款,建议在 1个 月内进行纠正,采取纠正措施,并经投诉调查组书面或现场验证是否符合。否则,暂停认可资格 2 个月。


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